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我公司為您介紹ELISA的臨床質(zhì)量評價

點(diǎn)擊次數(shù)：14413 發(fā)布時間：2014/8/19 10:13:50

今天是一周中的開始第二天，上海恒遠(yuǎn)生物陳經(jīng)理整理出了8月下旬的*新技術(shù)，下面來看看今天的內(nèi)容，我公司為您介紹elisa試劑盒的臨床質(zhì)量評價。

從臨床應(yīng)用角度考核檢修試劑的可靠性，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。檢定內(nèi)容除包裝、標(biāo)簽、說明書等外，對試劑的機(jī)能，如特異性、敏捷度、精密度和線性等均需逐項(xiàng)檢定，通過對一系列參比品的檢測，結(jié)果符合要求者才為合格。部臨檢中央對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進(jìn)行了工作，通過質(zhì)量評價，促進(jìn)了試劑質(zhì)量的進(jìn)步。進(jìn)行這種評價，首先需要收集有關(guān)的病人血清，然后用公認(rèn)的檢測該項(xiàng)標(biāo)志物*可靠的試劑進(jìn)行測定，以確定其為陽性或陰性。目前還很難找到100%可靠的試驗(yàn)，任何試驗(yàn)都會泛起假陽性或假陰性。這一組表明測定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"。

臨床考核血清盤的制備要求：

1. 采用人的原血清；

2. 血清盤應(yīng)具有相應(yīng)的穩(wěn)定性；

3. 血清盤中樣本不含防腐劑，或只含極微量的、不影響檢驗(yàn)結(jié)果的防腐劑；

4. 血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半；

5. 陽性樣本中，應(yīng)有一定數(shù)量的強(qiáng)陽性和弱陽性樣本；

6. 血清盤中應(yīng)有一定數(shù)量的臨界值上、下含量的樣品，以檢驗(yàn)試劑的靈敏度。

7. 血清盤中應(yīng)包含與該項(xiàng)檢驗(yàn)相關(guān)的病種樣本和已積知具有干擾物質(zhì)（RF因子）的樣本，以檢驗(yàn)試劑的特異性。

臨床考核血清盤的建議：

　　以抗-HBc-IgM為例，部臨檢中心收集近百例臨床肝炎病人的樣本，經(jīng)美國abbott公司抗-HBc-IgM試劑反復(fù)檢驗(yàn)篩選。選出血清70份，其中陽性29份，陰性41份，組成抗-HBc-IgM臨床考核血清盤。在70份樣本中，除7份為無病歷的質(zhì)控血清外，抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含臨床診斷急性肝炎16例、慢性活動性肝炎5例、重癥肝炎1例；抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中，含臨床診斷慢性遷延性肝炎24例、急性肝炎例、慢性活動性肝炎8例。

　　這套抗血清盤用于商品試劑的臨床考核，可以將臨床上乙肝急性期、慢性活動期病人區(qū)分開，具有臨床診斷意義。